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NEWS新聞資訊

好消息!Pfanstiehl注射級海藻糖在CDE激活啦!

熱烈祝賀西美杰代理的Pfanstiehl注射級海藻糖已在CDE率先通過關(guān)聯(lián)審評,成為首家激活狀態(tài)的進(jìn)口海藻糖!






海藻糖Trehalose不會輕易地被酸水解,并且糖苷鍵不會被α-糖苷酶分解,所以海藻糖是具有強(qiáng)的穩(wěn)定性非還原性雙糖。海藻糖對生物體具有神奇的保護(hù)作用,是因為海藻糖在高溫、高寒、高滲透壓及干燥失水等惡劣環(huán)境條件下在細(xì)胞表面能形成獨(dú)特的保護(hù)膜,有效地保護(hù)蛋白質(zhì)分子不變性失活,因此將海藻糖被廣泛應(yīng)用到了單抗、ADC、疫苗等生物制品的工藝中。

 

美國Pfanstiehl Inc.專注研發(fā)與生產(chǎn)注射級高純度低內(nèi)毒素糖類輔料。其熱銷產(chǎn)品之一的海藻糖(貨號T-104-4)符合cGMP, USP,EP,JP,ChP等多國藥典以及ICHQ3D標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品在美國FDA備案,DMF號24122,且為激活狀態(tài)。Pfanstiehl早在2017年啟動海藻糖在CDE注冊登記(登記號F20170000098),是進(jìn)口海藻糖中首個提交登記并通過與生物制藥企業(yè)的關(guān)聯(lián)審評,成為激活狀態(tài)的產(chǎn)品。海藻糖的注冊登記激活將使更多的生物制藥企業(yè)從中獲益,加快藥品的審評速度。


除了海藻糖,Pfanstiehl在CDE先后做了其它產(chǎn)品的注冊登記,如蔗糖(貨號S-124-2-MC,登記號F20170000125 )、蔗糖(貨號S-124-1-MC,登記號F20180001457)、甘露醇(貨號M-109-7,登記號F20190000351),還將會有更多產(chǎn)品在CDE注冊登記。

 

 

作為Pfanstiehl在中國區(qū)總代理商——北京西美杰科技有限公司,將Pfanstiehl高品質(zhì)的糖類產(chǎn)品帶給廣大客戶解決生物制品凍干保護(hù)作用難題的同時,也一直致力于為客戶提供高品質(zhì)的售前售后服務(wù),關(guān)注和陪伴國內(nèi)生物制藥企業(yè)一起成長,我們現(xiàn)階段正在積極響應(yīng)CFDA輔料關(guān)聯(lián)審評工作,配合使用我們產(chǎn)品的企業(yè)盡早通過審評如需進(jìn)行產(chǎn)品咨詢,請直接聯(lián)系Pfanstiehl中國代理-北京西美杰科技有限公司(熱線電話400-050-4006)。

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